牡丹江乳制品GMP设备核查

应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1.生产设备

婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。

2.必备的检验设备

《乳品质量安全监督管理条例》及相关标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。食品安全的国家标准的执行时间按照相关规定进行。参见附件2：《婴幼儿配方乳粉检验项目表》。

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。

企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。

（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。

1.设备布局

设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。

2.基本工艺流程

湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装

干法工艺流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装

企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。

应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。

3.电子信息记录系统

应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。

湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。

干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。

（五）人员核查。

1.生产管理人员和质量管理人员

企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。

企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。

2.技术人员

企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握婴幼儿配方乳粉生产、检验的专业知识。

企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。

3．生产操作人员

生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

4.接触婴幼儿配方乳粉生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。

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